9月1日晚間，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布消息，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）自2022年12月1日起施行，共計(jì)6章42條的內(nèi)容對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。瑞銀證券指出，中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)管落地，符合市場(chǎng)預(yù)期。

　　9月2日，藥賦能CEO邵清向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，該法規(guī)的推出將極大地推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，有規(guī)范性的文件，未來(lái)除了京東健康、阿里健康等在內(nèi)的平臺(tái)，美團(tuán)、拼多多、餓了么、抖音、快手等所有流量平臺(tái)都能參與，大量的企業(yè)參與將為行業(yè)帶來(lái)第二次騰飛奠定基礎(chǔ)。

　　值得關(guān)注的是，其中明確了處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理，這實(shí)際也是給了多年來(lái)一直有爭(zhēng)議的“網(wǎng)售處方藥”一個(gè)官方認(rèn)定，同時(shí)也明確規(guī)定了各方職責(zé)，朝著更為合規(guī)的方向發(fā)展。不過(guò)，《辦法》也提到藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。

　　對(duì)此，邵清認(rèn)為，《辦法》強(qiáng)調(diào)了“先方后藥”和處方審核的管理要求，上述信息展示的方式對(duì)未來(lái)處方藥銷售流程或?qū)?lái)較大影響，因?yàn)楦淖兞讼M(fèi)者用藥習(xí)慣，比價(jià)行為將大大削弱，所以未來(lái)醫(yī)生是吸引患者的關(guān)鍵。南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這個(gè)新規(guī)讓網(wǎng)售處方藥合法化，但對(duì)于處方藥的安全性監(jiān)管層也是嚴(yán)格把控的，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)合規(guī)也提出了更高要求。

　　靴子落地

　　“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥核心屬性為醫(yī)藥，受政策性影響很強(qiáng)?！鄙矍逑?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這個(gè)新規(guī)出臺(tái)醞釀許久，從2015年開(kāi)始醞釀，2018年第一稿成文到現(xiàn)在正式發(fā)布，這中間還經(jīng)歷了大概有4年多的時(shí)間。

　　2018年2月，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公布，這一版意見(jiàn)稿明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國(guó)家有專門管理要求的藥品。這也被業(yè)界解讀為“網(wǎng)絡(luò)禁售處方藥”。

　　2019年12月實(shí)施的新版藥品管理法提出，除疫苗、血液制品、***品等藥品之外的處方藥可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售。2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)布了新版的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，其中明確指出，在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。對(duì)這版意見(jiàn)稿，業(yè)內(nèi)人士解讀為“有條件放開(kāi)網(wǎng)售處方藥”。

　　但實(shí)際上，這期間并沒(méi)有網(wǎng)售處方藥的細(xì)則出臺(tái)。

　　就在不久前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。其中提出，“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”。這一度被市場(chǎng)解讀為“國(guó)家擬禁止第三方平臺(tái)直接參與藥品網(wǎng)售”。

　　本次《辦法》并沒(méi)有“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”的類似表述，而且監(jiān)管部門對(duì)網(wǎng)售處方藥的態(tài)度是允許。

　　但《辦法》也提出了一定限制和要求。

　　如在第七條中規(guī)定：從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

　　并且明確七類藥品不得網(wǎng)售，即疫苗、血液制品、***品、***、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

　　同時(shí)，《辦法》嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開(kāi)等全過(guò)程管理提出明確要求。

　　并且要求壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任。明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，并按規(guī)定備案。

　　《辦法》也要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

　　合規(guī)要求凸顯

　　“在有效防范網(wǎng)售處方藥安全風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也系統(tǒng)建構(gòu)了網(wǎng)售處方藥監(jiān)管制度，網(wǎng)售處方藥不再是‘猶抱琵琶半遮面’，而是以合法化的方式登堂入室。”宋華琳向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出《辦法》中的制度安排將利于行業(yè)的發(fā)展。

　　宋華琳指出《辦法》更加強(qiáng)調(diào)安全、合規(guī)性，如第九條強(qiáng)化了對(duì)網(wǎng)售處方藥中處方的要求，要求處方來(lái)源真實(shí)、可靠；要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議。

　　《辦法》第十三條對(duì)網(wǎng)售處方藥的信息展示提出了詳盡的要求，要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示，并在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

　　《辦法》第十三條還為藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)設(shè)定了向消費(fèi)者充分告知警示信息的義務(wù)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)警示信息的展示與告知，從而克服市場(chǎng)主體與消費(fèi)者之間的信息不對(duì)稱?！掇k法》第十五條還為處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售者設(shè)定了保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)記錄等義務(wù)。

　　“此制度設(shè)計(jì)旨在加強(qiáng)網(wǎng)售處方藥的溯源管理，從源頭上防患于未然?！彼稳A琳指出。

　　邵清向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，醫(yī)藥屬于政策性影響極大的行業(yè)，有明確的指導(dǎo)規(guī)范將有利于行業(yè)的發(fā)展。“在京東健康、阿里健康、美團(tuán)、拼多多、餓了么、抖音、快手等所有流量平臺(tái)參與下，將為行業(yè)帶來(lái)第二次騰飛奠定基礎(chǔ)?！?/p>

　　阿里健康、京東健康、醫(yī)聯(lián)等互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)都表示新規(guī)的發(fā)布將有利于行業(yè)發(fā)展。阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，網(wǎng)售辦法進(jìn)一步體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥電商健康發(fā)展的鼓勵(lì)支持態(tài)度，同時(shí)《辦法》也為藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售提供更加明確的合規(guī)指引和要求，對(duì)行業(yè)規(guī)范發(fā)展具有重要意義。

　　據(jù)了解，目前醫(yī)藥電商市場(chǎng)B2C的主要玩家包括阿里健康、京東健康、1藥網(wǎng)、360好藥、好藥師、藥房網(wǎng)等。近年來(lái)，醫(yī)藥電商平臺(tái)增量明顯，處方藥銷量增速快。據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，上半年，醫(yī)藥電商B2C市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到707億元，同比增長(zhǎng)25%。受618電商促銷帶動(dòng)，當(dāng)月銷售額同比增長(zhǎng)26%。其中，處方藥電商銷售額同比增長(zhǎng)51%，增速為各細(xì)分品類最高。

　　值得注意的是，新的藥品網(wǎng)售監(jiān)管辦法提出，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。

　　在邵清看來(lái)，這樣的信息展示方式，短期內(nèi)將影響現(xiàn)有模式下的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)處方業(yè)務(wù)下滑，因?yàn)檫@直接影響了患者消費(fèi)習(xí)慣，合規(guī)成本增加，但長(zhǎng)期來(lái)看，消費(fèi)者的這種處方藥銷售習(xí)慣會(huì)重新培養(yǎng)起來(lái)，逐漸適應(yīng)線上互聯(lián)網(wǎng)的這種診療流程。

　　“新規(guī)并沒(méi)有不允許企業(yè)不能展示處方藥信息，而是把安全性放在優(yōu)先考慮位置，需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)警示等，審核處方后再展示藥品信息。監(jiān)管部門比較謹(jǐn)慎，考慮風(fēng)險(xiǎn)性，但其中提到的‘不得直接公開(kāi)展示’等描述屬于不確定法律概念，將來(lái)還需要細(xì)化?！彼稳A琳指出。

　　宋華琳向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，信息展示有助于保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)，后續(xù)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)也要做一些平臺(tái)合規(guī)改造，但高質(zhì)量互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)實(shí)際上也在引領(lǐng)醫(yī)藥電商合規(guī)，與監(jiān)管方向一致，包括線上用藥、安全用藥系統(tǒng)、藥事服務(wù)等。

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