肽類藥物行業(yè)主要公司：凱萊英(002821)、諾泰生物(688076)、翰宇藥業(yè)(300199)、雙成藥業(yè)(002693)、圣諾生物(688117)、中肽生化、昂博制藥等

本文核心數(shù)據(jù)：應(yīng)用領(lǐng)域、競爭格局、市場規(guī)模

CXO賽道選手紛紛布局多肽

在2021年的半年報當(dāng)中，凱萊英在在鞏固小分子CDMO主賽道的同時，將CDMO能力積極拓展至新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域：多肽、寡核苷酸等化學(xué)大分子業(yè)務(wù)。此外，藥明康德也表示將持續(xù)大力投入，進(jìn)一步加強(qiáng)對于PROTAC、寡核苷酸藥、多肽藥、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、雙抗、細(xì)胞和基因治療等新分子類型的服務(wù)能力。

定義：多肽藥物綜合了小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點

多肽是涉及生物體內(nèi)各種細(xì)胞功能的生物活性物質(zhì)，是生命活動不可或缺的參與者，目前已有超過7000種天然多肽被發(fā)現(xiàn)，涉及到激素、神經(jīng)、細(xì)胞生長和生殖等各個領(lǐng)域，其廣泛參與并調(diào)節(jié)人體內(nèi)各系統(tǒng)、器官和細(xì)胞功能活動，人類的各種內(nèi)分泌激素，例如甲狀腺素、胰島素、垂體激素、神經(jīng)肽、腦啡肽、生長因子、黃體激素等均屬于多肽類物質(zhì)。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，目前多肽已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、保健品、化妝品、生物材料、生物農(nóng)藥等眾多領(lǐng)域，其中，多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用主要包括多肽藥物、多肽疫苗、多肽診斷試劑等。

多肽藥物是指通過化學(xué)合成、基因重組或從動植物中提取的具有特定治療作用的多肽，是多肽在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用。多肽藥物主要來源于內(nèi)源性多肽或其他天然多肽，結(jié)構(gòu)清晰、作用機(jī)制明確，相對于一般的小分子化藥，具有更高的活性和更強(qiáng)的選擇性，在治療復(fù)雜疾病方面優(yōu)勢明顯，且由于多肽本身是氨基酸組成的化合物，其代謝產(chǎn)物為氨基酸，對人體一般沒有副作用或副作用很小，而相對于蛋白質(zhì)藥物，多肽藥物具有穩(wěn)定性相對較好、純度高、生產(chǎn)成本低、免疫原性較低或無免疫原性等優(yōu)勢，質(zhì)量控制水平也能接近于傳統(tǒng)的小分子化藥，在藥物研發(fā)階段，還能通過化學(xué)修飾改進(jìn)藥物候選物的親和力、溶解性、藥代動力學(xué)性質(zhì)(穩(wěn)定性)、毒性等，支持藥物候選物的快速篩選。

總之，多肽藥物很好的綜合了小分子化藥和蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)點，具有穩(wěn)定性好、特異性強(qiáng)、雜質(zhì)低、療效好、毒副作用小等優(yōu)勢，能夠廣泛作用于內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)等。

應(yīng)用領(lǐng)域：主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域

多肽藥物以慢病治療為主，目前，國際上的多肽藥物主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域，包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽藥物市場的“三駕馬車”，其余四個領(lǐng)域也不乏重磅品種上市，代表性品種包括利拉魯肽、度拉糖肽、索瑪魯肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奧曲肽、艾塞那肽等。

市場規(guī)模：市場發(fā)展緩慢

目前，主要的肽類藥物開發(fā)者為全球領(lǐng)先的制藥公司，包括NovoNordisk及EliLilly。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，這兩家領(lǐng)先的肽類藥物開發(fā)者采用截然不同的開發(fā)及生產(chǎn)策略。NovoNordisk自行生產(chǎn)大部分產(chǎn)品，往往避免與CMO/CDMO建立合作關(guān)系。反之，EliLily利用第三方服務(wù)提供商進(jìn)行若干活性成份的生產(chǎn)及精加工。

而并無技術(shù)專長及內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施滿足監(jiān)管規(guī)定的制藥及生物技術(shù)公司，亦依賴肽CDMO生產(chǎn)肽原料藥。此外，將肽的開發(fā)及生產(chǎn)外包予外部服務(wù)提供商，可為尋求在肽類藥物研發(fā)項目中實現(xiàn)高效生產(chǎn)的肽類制藥公司提供一定優(yōu)勢。外部肽類藥物生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)提供商擁有著***的人才和知識、先進(jìn)的設(shè)備和***、定制開發(fā)與生產(chǎn)的能力，且兼具質(zhì)量、成本及風(fēng)險控制系統(tǒng)等優(yōu)勢。因此，由于對肽CDMO服務(wù)的需求不斷增長，預(yù)計于未來幾年將肽類藥物的開發(fā)及生產(chǎn)外包給外部服務(wù)提供商的趨勢將會持續(xù)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，中國的肽類CDMO市場規(guī)模則是從2016年的1億美元波動至2020年的1億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球增速。

前景預(yù)測：2030年中國市場規(guī)模達(dá)到10億美元，增速高于全球

在全球肽類藥物市場持續(xù)增長，以及總體藥物研發(fā)支出增加、技術(shù)進(jìn)步、滲透率提升及新興生物技術(shù)公司涌現(xiàn)的驅(qū)動下，全球肽CDMO服務(wù)市場于過去幾年獲得持續(xù)增長，并預(yù)計于未來幾年將保持同樣趨勢。越來越多制藥公司將工藝開發(fā)及肽生產(chǎn)外包予CDMO，以便專注于其藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)及商業(yè)化的核心競爭力。尤其是，若干大型制藥公司(如EliLilly、楊森制藥等等)首選利用CDMO進(jìn)行肽原料藥的生產(chǎn)及精加工，因為CDMO具有內(nèi)部無法獲得的生產(chǎn)能力及技術(shù)，使制藥公司可按更具成本效益的方式生產(chǎn)肽原料藥。預(yù)計將有更多公司使用CDMO服務(wù)，以防止或減少肽生產(chǎn)中的內(nèi)部技術(shù)挑戰(zhàn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測，全球肽CDMO市場將由2020年的20億美元增至2025年的44億美元，2020年至2025年的復(fù)合年增長率為17.7%，并將進(jìn)一步增至2030年的79億美元，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為12.1%。在中國市場，肽CDMO將由2020年的1億美元上升至2025年的4億美元，年復(fù)合增速達(dá)到26.6%;并將進(jìn)一步上升至2030年的10億美元，年復(fù)合增速為21%;遠(yuǎn)超全球增速。

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場調(diào)研與投資預(yù)測分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提***業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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