大家好，關于醫療器械注冊很多朋友都還不太明白，不知道是什么意思，那么今天我就來為大家分享一下關于醫療器械注冊證申請流程的相關知識，文章篇幅可能較長，還望大家耐心閱讀，希望本篇文章對各位有所幫助！
醫療器械公司注冊需要以下條件：
1、具有與經營范圍與經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關***學歷或者職稱；并且有相適應的相對獨立的經營場所；
2、有健全產品質量管理制度；
3、辦公面積90平米以上。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》第九條
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
《醫療器械監督管理條例》第二十九條
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第一條 為加強醫療器械管理，保障使用者的人身安全，維護使用者的權利，根據國家的有關規定，制定本辦法。第二條 進入中國市場的任何一種醫療器械產品，須由產品生產者或其委托代理人向中國***醫療器械行政監督管理部門提出產品注冊申請。
國家醫藥管理局是國務院授權的醫療器械行政監督管理部門。
全國采用統一的醫療器械產品注冊證書和注冊號。第三條 醫療器械產品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
－－疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；
－－損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
－－解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
－－妊娠控制。
其對于人體體表及體內的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第四條 醫療器械產品分為三類：
第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的。
《醫療器械產品分類目錄》由國家醫藥管理局發布并定期調整。第五條 國家醫藥管理局負責全國的醫療器械產品注冊工作，并直接受理境內企業生產的第三類醫療器械產品和境外企業生產的醫療器械產品的注冊審查。
國家醫藥管理局可委托省、自治區、直轄市醫藥管理局或省、自治區、直轄市***確定的醫療器械行政監督管理部門（以下簡稱省級醫療器械管理部門）對轄區內企業生產的第一、二類醫療器械產品進行注冊***或審查。
獲得委托的省級醫療器械管理部門應在每月月底將已注冊的醫療器械產品匯總，上報國家醫藥管理局。第六條 在規定范圍內注冊的產品，可在全國銷售，不需重復注冊。第七條 境內企業生產的第一類醫療器械產品在省級醫療器械管理部門辦理準產注冊***。
國家對境內企業生產的第二、三類醫療器械產品實施分階段注冊審查。第一階段為試產注冊，主要審查產品的安全性和有效性。第二階段為準產注冊，主要審查企業質量保證能力。
第一類醫療器械產品的準產注冊應提供：
（1）產品標準及編制說明；
（2）產品性能自測報告（出廠檢驗報告）；
（3）產品使用說明書。
第二類醫療器械產品的試產注冊應提交：
（1）試制報告；
（2）產品標準及編制說明；
（3）產品性能自測報告（出廠檢驗報告）；
（4）省級醫療器械管理部門認可的醫療器械質檢機構出具的產品型式試驗報告；
（5）產品臨床研究或臨床驗證報告；
（6）產品使用說明書。
第三類醫療器械產品的試產注冊應提交：
（1）產品技術報告；
（2）產品標準及編制說明；
（3）產品性能自測報告（出廠檢驗報告）；
（4）國家醫藥管理局認可的醫療器械質檢中心出具的產品形式試驗報告；
（5）產品臨床研究或臨床驗證報告；
（6）產品使用說明書。
試產注冊有效期為兩年，試產注冊后的第七個月開始，生產者即可申請準產注冊。準產注冊應提交：
（1）試產注冊證；
（2）試產期間，產品及生產工藝的完善或更改報告；
（3）企業質量體系現狀報告或企業質量體系考核（審核）證明；
（4）國家醫藥管理局（省級醫療器械管理部門）認可的醫療器械質檢中心出具的產品型式試驗報告。
準產注冊有效期為四年，到期應復審換證。
已實施生產許可證的醫療器械產品，其準產注冊和生產許可證審查合并進行。第八條 境內醫療器械產品生產企業如能提供充分資料，證明該申請注冊產品的作用機理及安全性能與市場合法在銷產品相同或相似，確能保障安全有效，又能提供自身產品質量保證能力的證明時，可以向受理注冊機構申請第三方產品檢測程序或臨床驗證程序的豁免。第九條 境外企業生產的醫療器械產品的注冊，申請者應提供：
（1）申請人及生產者的合法生產、經營資格的證明文件；
（2）批準該產品進入市場的證明文件；
（3）產品質量標準；
（4）產品使用說明書；
（5）生產者的產品質量保證書；
（6）在中國指定服務機構的證明及相關文件。
提供本條規定的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國（地區）公證機構的公證文件。
國家醫藥管理局認為必要時，可以對申請注冊的境外生產者生產的醫療器械產品進行評估。
國家醫藥管理局認為必要時，可以要求對申請注冊的第三類醫療器械產品的生產者質量體系進行現場核查。
醫療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監局的要求布局；
二、帶上名稱預先核準申請書；投資人***明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局注冊。
擴展資料：
《受理通知書》所需材料：
1、商標局收到注冊申請件后，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。
2、經審查認為審查手續齊備并按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，并發給〈受理通知書〉。
3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之后商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程
工商注冊所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或***復印件；
2、企業名稱預先核準通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人***明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立***申請書；
5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1）任命書（國有獨資）；
（2）委派書（委派單位蓋章）；
（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；
（4）公司董事、監事、經理***復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施后，認繳制企業此文件不再需要）
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；
11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；
13、本局所發的全套***表格及其他材料。
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