復宏漢霖告別產(chǎn)能受限，上半年虧損收窄

　　記者|陳楊

　　8月18日，港股上市公司復宏漢霖發(fā)布2022年上半年業(yè)績公告。報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入為12.89億元，同比增長103.5%；毛利為9.84億元，同比增長138.7%；研發(fā)臨床開支為8.27億元，同比增長11.9%；期內(nèi)虧損約2.52億元，同比減少1.42億元，主要原因為核心產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化上市，并且銷量持續(xù)擴大。

　　年報顯示，2021年復宏漢霖凈利潤虧損首次縮窄，由2020年的9.94億元降低至9.84億元。而以中報來看，2020年至2022年上半年，公司凈利潤分別虧損4.48億元、3.94億元、2.52億元，虧損持續(xù)收窄。

　　截至目前，復宏漢霖共有5款產(chǎn)品獲批上市，分別為利妥昔單抗（漢利康）、曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、阿達木單抗（漢達遠）、貝伐珠單抗（漢貝泰）和PD-1抑制劑斯魯利單抗（漢斯狀）。其中，前四者為生物類似藥，后者為創(chuàng)新藥。

　　目前，復宏漢霖的業(yè)績支柱仍舊是2020年7月、8月先后在歐盟和國內(nèi)獲批的漢曲優(yōu)。該藥用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌，是目前國內(nèi)唯一獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，也是復宏漢霖首個自主商業(yè)化的產(chǎn)品。目前，漢曲優(yōu)銷售團隊共計500人，2022年上半年國內(nèi)銷售額為8億元，這一數(shù)字接近2021年全年銷售額8.68億元，同比上漲178.2%。此外，基于與Acoord的合作，漢曲優(yōu)還獲得海外銷售收入1250萬元，海外授權許可收入240萬元。

　　而漢斯狀于今年3月在國內(nèi)獲批并開始商業(yè)化。該藥用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）的成人晚期實體瘤，也是復宏漢霖2020年全面向創(chuàng)新轉型后上市的首款創(chuàng)新藥。目前，該藥已完成國內(nèi)18個省份的招標掛網(wǎng)工作，銷售團隊約為200人，報告期內(nèi)的銷售收入為7690萬元。作為國內(nèi)的第13款PD-（L）1，這一成績已經(jīng)難與“前輩”相比。例如，信達?物的PD-1信迪利單抗（達伯舒）于2019年3?獲批上市，當年上半年實現(xiàn)收入3.32億元。

　　不過，公司董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰在本次中報業(yè)績會上表示，去年公司并未把商業(yè)化作為第一要務，原因在于產(chǎn)能受限。

　　早在2019年，復宏漢霖僅有上海徐匯基地單罐500升商業(yè)化產(chǎn)能，公司首款生物類似藥漢利康上市后便出現(xiàn)短缺。此后，復宏漢霖一直受困于產(chǎn)能限制。直到今年5月，松江基地（一）獲批，公司產(chǎn)能從去年的2.4萬升躍升至4.8萬升。此外，到2026年，公司產(chǎn)能將達到14.4萬升。張文杰表示，往后，復宏漢霖可以徹底告別產(chǎn)能受限。在此基礎上，在商業(yè)化方面，公司可持續(xù)發(fā)展的業(yè)績已經(jīng)得到了初步的證實。

　　實際上，除了復宏漢霖，信達生物、君實生物等多家創(chuàng)新藥企都在擴大產(chǎn)能，甚至入局CDMO（合同定制生產(chǎn)組織）業(yè)務。今年3月，復宏漢霖推出全資子公司安騰瑞霖，正式對外承接生物藥CDMO（合同生產(chǎn)外包）服務，業(yè)務覆蓋單抗、重組蛋白、融合蛋白、雙抗等。報告期內(nèi)，公司研發(fā)服務收入為7496.4萬元。

　　在國內(nèi)的創(chuàng)新藥支付環(huán)境和箭在弦上的生物類似藥集采之下，海外市場幾乎也是新藥公司的必爭之地。張文杰介紹，復宏漢霖目前很多項目都是靠license-out（對外授權）出海，但公司很早就在美國有早研團隊，現(xiàn)在到明年，復宏漢霖海外布局的重點將是研發(fā)和藥政團隊，這意味著公司將有更多選擇。

　　以漢斯狀為例，公司既可以對外許可，也可以依靠自身商業(yè)化出海。基于在小細胞肺癌適應證上的表現(xiàn)，公司預期漢斯狀將成為小細胞肺癌市場的一個領導者。

　　具體到研發(fā)進度和預期上，漢斯狀聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌的適應證，分別有望于今年下半年和2023年上半年在國內(nèi)獲批上市；用于一線治療轉移性食管鱗癌的適應證將于今年下半年在國內(nèi)提交上市申請。

　　在國際市場，漢斯狀聯(lián)合化療治療廣泛期小細胞肺癌的橋接試驗將于今年下半年啟動，有望于2023年10月向FDA提交上市申請。公司認為按照這一在美國上市的時間表，漢斯狀到時候可能是唯一獲批用于小細胞肺癌的PD-1產(chǎn)品。公司也將針對這一適應證在2023年向EMA提交銷售授權申請。