本報(bào)記者張悅曹學(xué)平北京報(bào)道

　　近日，第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)落幕。本次集采中，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（2096.HK，以下簡(jiǎn)稱“先聲藥業(yè)”）仿制藥甲磺酸侖伐替尼膠囊（捷立恩?）以3.2元/顆（規(guī)格4mg）的最低價(jià)中選，引起了市場(chǎng)極大的關(guān)注。

　　安信證券研報(bào)認(rèn)為，長(zhǎng)期來(lái)看，單純依賴仿制藥業(yè)務(wù)的藥企將長(zhǎng)期受到仿制藥集采政策影響；而對(duì)于仿制藥轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)，預(yù)計(jì)在現(xiàn)有大品種仿制藥均被集采后，仿制藥集采政策對(duì)其業(yè)績(jī)的影響將逐漸消退，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型進(jìn)度。

　　8月1日晚，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，截至2022年6月30日，集團(tuán)預(yù)期取得收入約26.7億~27.3億元，相較去年同期21.2億元增幅約26%~29%。有關(guān)預(yù)期增長(zhǎng)主要?dú)w因于創(chuàng)新藥銷售快速上漲。

　　就未來(lái)如何繼續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，先聲藥業(yè)方面對(duì)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者表示，集采對(duì)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)既是服務(wù)更多患者的機(jī)會(huì)，也是創(chuàng)新發(fā)展的鞭策。公司認(rèn)識(shí)到國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)方向，增加創(chuàng)新能力也是中國(guó)本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)不得不走的方向，因此公司持續(xù)加大創(chuàng)新投入，高密度引進(jìn)國(guó)際人才，增強(qiáng)藥企核心優(yōu)勢(shì)。

　　價(jià)格足夠“親民”

　　第七批集采有60種藥品采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)48%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省費(fèi)用185億元。2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局密集推進(jìn)了7批國(guó)家組織藥品集采，共覆蓋了294個(gè)藥品，按集采前價(jià)格測(cè)算涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購(gòu)金額的35%。

　　事實(shí)上，集中帶量采購(gòu)已經(jīng)成為公立醫(yī)院藥品采購(gòu)的重要模式，高質(zhì)量藥品可及性提升、患者用藥需求得到進(jìn)一步滿足，藥品生產(chǎn)企業(yè)以價(jià)換量博得公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，在多方博弈之下實(shí)現(xiàn)共贏。

　　肝癌是目前我國(guó)第4位常見(jiàn)惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因，自2006年索拉非尼在中國(guó)獲批后，我國(guó)晚期肝癌治療領(lǐng)域10余年來(lái)無(wú)新藥上市。2018年，日本衛(wèi)材公司多激酶抑制劑侖伐替尼（原研樂(lè)衛(wèi)瑪?）在國(guó)內(nèi)獲批，2020年該藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。隨著原研侖伐替尼的專利到期，2021年多家藥企仿制侖伐替尼陸續(xù)上市，數(shù)據(jù)顯示，目前除原研廠家外共9家企業(yè)藥品獲批。

　　第七批集采中，侖伐替尼有先聲藥業(yè)、奧賽康、南京正大天晴、齊魯制藥等7家企業(yè)中標(biāo)，其中先聲藥業(yè)捷立恩以3.2元/顆的最低價(jià)中標(biāo)，與集采給定的108元/顆的限價(jià)相比，該價(jià)格大幅下降97%，由此也將肝癌一線靶向藥拉進(jìn)每盒96元的“百元時(shí)代”。

　　先聲藥業(yè)方面表示，公司在抗腫瘤領(lǐng)域布局多年，評(píng)估后認(rèn)為完全有能力在保證基本利潤(rùn)的基礎(chǔ)上，把捷立恩價(jià)格制定得足夠親民，進(jìn)一步緩解“看病貴”的問(wèn)題，保障藥物的患者可及性。按照三年的采購(gòu)周期看，公司對(duì)一線抗血管生成靶向藥的市場(chǎng)前景表示樂(lè)觀，也對(duì)成本控制充滿信心。

　　先聲藥業(yè)方面表示，制藥產(chǎn)業(yè)的用戶主要是“患者”，只有患者獲益藥企才可能長(zhǎng)期生存。因此無(wú)論是早期的管線研發(fā)、臨床設(shè)計(jì)還是藥物推向市場(chǎng)時(shí)的定價(jià)策略，患者是最核心的考量因素。本次集采中先聲藥業(yè)共入圍兩款產(chǎn)品，分別是甲磺酸侖伐替尼膠囊以及海南先聲藥業(yè)的嗎替麥考酚酯膠囊，有市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，侖伐替尼低價(jià)中選為先聲藥業(yè)后續(xù)開(kāi)拓市場(chǎng)起到積極作用。

　　對(duì)未來(lái)集采可能帶來(lái)的變化，先聲藥業(yè)方面表示，公司是一家以創(chuàng)新藥為主的醫(yī)藥企業(yè)，目前創(chuàng)新藥收入已經(jīng)超過(guò)60%，集采不會(huì)影響到主要產(chǎn)品的銷售額。與此同時(shí)，公司深刻理解帶量采購(gòu)的意義是降低藥品的價(jià)格，讓人民群眾能夠用得上更便宜且質(zhì)量有保障的藥物，因此公司的集采策略履行“以患者為中心”的企業(yè)理念，在確保基本利潤(rùn)的情況下，以最低價(jià)也是最有誠(chéng)意的價(jià)格，將更好的藥品送到醫(yī)生及患者面前。

　　先聲藥業(yè)方面表示，目前公司有40余種產(chǎn)品被納入國(guó)家醫(yī)保和國(guó)家基本藥物目錄，10余種產(chǎn)品進(jìn)入了***的指南和臨床路徑。公司堅(jiān)持以患者為主的研發(fā)目標(biāo)，力爭(zhēng)能夠?yàn)榛颊吆歪t(yī)生提供更有效、更具有差異化的藥物。公司希望以高新、有壁壘的技術(shù)和高效的執(zhí)行力在日益競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)中實(shí)現(xiàn)領(lǐng)先，同時(shí)打造高臨床價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值的研發(fā)項(xiàng)目。公司希望通過(guò)自研和合作雙輪驅(qū)動(dòng)的策略，實(shí)現(xiàn)協(xié)同高效的研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)。在下一階段也希望通過(guò)穩(wěn)固務(wù)實(shí)的國(guó)際化布局幫助全球患者。

　　研發(fā)投入占比近30%

　　集采促進(jìn)了原研藥品國(guó)產(chǎn)替代的大幅提速，與此同時(shí)不少老牌藥企在加碼研發(fā)謀求轉(zhuǎn)型。

　　1995年，先聲藥業(yè)成立，主要從事藥品的商業(yè)化。伴隨著生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的組建和收購(gòu)，2007年，先聲藥業(yè)成為中國(guó)首家在紐約證券交易所上市的生物和化學(xué)制藥公司，后于2013年完成私有化。2020年，先聲藥業(yè)香港交易所掛牌上市。

　　財(cái)報(bào)顯示，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入占比由2019年的32.9%增長(zhǎng)至2020年的45.1%，2021年則達(dá)到62.4%。

　　在這背后是近年來(lái)先聲藥業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)。2019~2021年，先聲藥業(yè)的研發(fā)成本分別為7.16億元、11.42億元、14.17億元，占收入比例分別為14.2%、25.3%、28.3%。2021年研發(fā)費(fèi)用投入較2020年同期增加約2.75億元，增幅24.1%。

　　先聲藥業(yè)在2021年年報(bào)中稱，集團(tuán)重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫三大領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域。創(chuàng)新藥研發(fā)管線近60項(xiàng)，現(xiàn)正就17種潛在創(chuàng)新藥開(kāi)展20項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。

　　與此同時(shí)，先聲藥業(yè)的新藥矩陣也逐漸豐富。公司方面介紹，已上市創(chuàng)新藥包括全球7年來(lái)唯一獲批的腦卒中治療創(chuàng)新藥先必新（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液）；全球第一個(gè)艾拉莫德制劑艾得辛；全球第一個(gè)重組人血管內(nèi)皮抑制素恩度；全球第一個(gè)皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達(dá)（恩沃利單抗）；全球第一個(gè)CTLA-4-Fc融合蛋白恩瑞舒；全球首個(gè)在化療前給藥，擁有全系骨髓保護(hù)作用的“化療衛(wèi)士”科賽拉。

　　2022年7月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)與美國(guó)G1Therapeutics合作研發(fā)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利（科賽拉）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批，成為先聲藥業(yè)第六款全球首上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

　　對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新并非一件易事，抗癌領(lǐng)域市場(chǎng)靶點(diǎn)扎堆、同質(zhì)化嚴(yán)重已成為業(yè)內(nèi)研發(fā)的現(xiàn)狀，因而藥企如何“突圍”，推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)也尤為重要。

　　先聲藥業(yè)方面介紹，就已上市的產(chǎn)品而言，科賽拉是一個(gè)短效的CDK4/6抑制劑，通過(guò)靜脈注射能夠預(yù)防性地全面保護(hù)化療引起的骨髓抑制，幫助患者實(shí)現(xiàn)最終生存獲益。恩維達(dá)是一個(gè)皮下注射的PD-L1單抗，能夠大幅提升患者便捷性，同時(shí)增加了與口服藥物在腫瘤領(lǐng)域聯(lián)用的方便性。此外，早期研究展示恩度對(duì)惡性胸腹腔積液具有積極的治療效果，這是一個(gè)較大腫瘤人群最終都會(huì)發(fā)生的并發(fā)癥，對(duì)恩度來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大的新的適應(yīng)癥。恩度新適應(yīng)癥的拓展是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的惡性胸腹腔積液的Ⅲ期臨床研究，預(yù)計(jì)將于2022年下半年完成中期分析，實(shí)現(xiàn)全部受試者的招募。

　　除此以外，在腫瘤領(lǐng)域公司還有全球創(chuàng)新的TNFR2單克隆抗體項(xiàng)目。抗體通過(guò)阻斷TNFR2激活的作用，影響免疫抑制性細(xì)胞，或?qū)崿F(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的直接殺傷，在臨床前的模型中，不管是單藥還是與PD-L1聯(lián)用均對(duì)實(shí)體瘤和血液瘤有非常明顯的抗腫瘤效果。

　　創(chuàng)新謀求差異化

　　2020年，先聲藥業(yè)一類新藥先必新獲批。2021年，先必新的銷售為先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入帶來(lái)了重要作用。先聲藥業(yè)2021年年報(bào)顯示，集團(tuán)創(chuàng)新藥收入約人民幣31.20億元，其中先必新2021年實(shí)現(xiàn)收入15.43億元，帶動(dòng)神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)119.3%。

　　在大量未被滿足的臨床需求之下，新藥也為企業(yè)帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。伴隨著新藥的不斷研發(fā)上市，先聲藥業(yè)三大領(lǐng)域的收入占比也在不斷變化。2020年，先聲藥業(yè)腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫三大領(lǐng)域藥物組合收入分別占公司總收入的27.8%、15.6%及24.8%；2021年三大領(lǐng)域的收入占比則分別為24.0%、30.9%、17.8%。

　　未來(lái)公司將在三大領(lǐng)域有怎樣的發(fā)展策略？先聲藥業(yè)給出了創(chuàng)新差異化的答案。

　　先聲藥業(yè)方面表示，在腫瘤領(lǐng)域，公司堅(jiān)持以差異化的靶點(diǎn)布局和適應(yīng)癥布局來(lái)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，立項(xiàng)角度首先是成熟靶點(diǎn)的差異化，另外也針對(duì)缺乏有效標(biāo)準(zhǔn)治療的適應(yīng)癥進(jìn)行了布局。

　　在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的策略是強(qiáng)化在腦卒中的核心優(yōu)勢(shì)地位，并全面進(jìn)入神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域。具體而言，公司關(guān)注腦卒中的全病程管理，并發(fā)癥治療、改善預(yù)后，也將探索先必新的聯(lián)合治療方案，包括出血性卒中；在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的策略則是多重機(jī)制的聯(lián)合，盡早干預(yù)，伴隨較為前沿的生物標(biāo)志物的研究，找到早期患者。

　　在自身免疫領(lǐng)域公司則有三大策略，第一是研制細(xì)胞的多重調(diào)節(jié)，以顯著地提升現(xiàn)有SOC的療效；第二是關(guān)注Treg細(xì)胞在一系列自免疾病里的應(yīng)用，希望能夠通過(guò)重建免疫穩(wěn)態(tài)達(dá)到最終治愈的可能；第三則是希望能夠靶向地遞送抗炎藥物，減輕副作用的同時(shí)最大程度提升藥效。

　　在創(chuàng)新發(fā)展的過(guò)程中，高投入和高不確定性也是創(chuàng)新藥領(lǐng)域的不變課題。在研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)的情況下，未來(lái)先聲藥業(yè)將如何保證穩(wěn)步推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展？

　　2021年度業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)中，先聲藥業(yè)方面表示，從現(xiàn)金流角度，公司上市后研發(fā)投入、銷售費(fèi)用上還沒(méi)有真正用到募集資金，未來(lái)會(huì)長(zhǎng)期堅(jiān)持將銷售貢獻(xiàn)的毛利一部分投入到研發(fā)中，同時(shí)也在不斷探討是否做一些更大交易的可能性，在資金方面公司管理層有高度共識(shí)，即確保研發(fā)投入的可持續(xù)性。

　　此外，資金的穩(wěn)定來(lái)自于公司已上市產(chǎn)品持續(xù)的銷售額增長(zhǎng)，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的PD-L1市場(chǎng)中恩維達(dá)也憑借差異化優(yōu)勢(shì)得到了臨床專家和患者的認(rèn)可。從盈利方面來(lái)看，公司會(huì)平衡好長(zhǎng)期研發(fā)投入和當(dāng)期利潤(rùn)的關(guān)系。