“截至2018年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋29個(gè)省(區(qū)、市)。應(yīng)該說經(jīng)過一年的努力，我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)***劃分詳細(xì)準(zhǔn)確，切實(shí)擴(kuò)大了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源，解決了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足問題。”1月15日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)二處副處長邊旭在接受記者采訪時(shí)說。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)要求改革臨床試驗(yàn)管理，明確提出：“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站***備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。”
此前《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào))也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。
邊旭介紹說，為貫徹實(shí)施《意見》，同時(shí)落實(shí)“放管服”改革要求，2017年11月，國家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國家衛(wèi)生計(jì)生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織食品藥品審核查驗(yàn)中心建立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時(shí)實(shí)施、啟用。
“備案管理辦法的實(shí)施加快了醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向更有針對(duì)性的方向發(fā)展。同時(shí)，鼓勵(lì)更多符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極推動(dòng)作用。”邊旭表示。
數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)***有837個(gè)機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)，676個(gè)機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個(gè)臨床***。
備案數(shù)據(jù)顯示，廣東、江蘇、北京、上海和浙江的備案數(shù)量排名全國前五，其中廣東省備案68家，江蘇省備案51家，北京市和上海市均50家，浙江省備案41家。五省市共備案260家，占全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)的38.46%。
按機(jī)構(gòu)等級(jí)數(shù)量統(tǒng)計(jì)，全國676個(gè)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，三級(jí)甲等備案數(shù)最多，達(dá)到469家。此外，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案130家，三級(jí)特等備案26家，三級(jí)乙等備案18家，二級(jí)甲等備案18家，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案1家，其他機(jī)構(gòu)備案14家。
按臨床***進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，在備案的1409個(gè)臨床***中，排名前十的為：內(nèi)科-心血管內(nèi)科***備案409家，外科-骨科***備案359家，內(nèi)科-呼吸內(nèi)科***備案358家，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫、血清學(xué)***備案356家，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液、血液***備案350家，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)***備案348家、內(nèi)科-神經(jīng)內(nèi)科***備案342家，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床微生物學(xué)***備案330家，內(nèi)科-消化內(nèi)科***備案326家和婦產(chǎn)科-婦科***備案315家。
2018年，月備案數(shù)逐步遞增，2018年1月，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次備案數(shù)僅為14家，到2018年10月該數(shù)字遞增到74家。2018年11月、12月，該數(shù)字分別猛增到126家、182家。“2018年全年共676家機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。”邊旭說。(記者胡芳通訊員程錦)
