(原標題:“痢特靈”禁止生產銷售已上市的要召回)
國家藥監局2月15日通報,決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業負責召回,召回工作應于2019年3月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。北京青年報記者了解到,該藥品此前名為“痢特靈”,目前包括哈藥集團在內有13家國內藥企生產。
國家藥監局稱,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,經國家藥品監督管理局組織再評價,認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。
北京青年報記者了解到,呋喃唑酮(Furazolidone,曾用名稱:痢特靈)是一種硝基呋喃類抗生素,可用于治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。呋喃唑酮為廣譜抗菌藥,對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑***用。根據公開的資料,呋喃唑酮片的不良反應主要有惡心,嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、***瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等,偶可出現溶血性貧血、黃疸及多發性神經炎。
而在國家藥監局公布的含呋喃唑酮復方制劑生產企業名單中,包括華潤三九(雅安)藥業有限公司的谷海生片在內共有13個廠家共計4款藥品在列。
國家藥監局表示,已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業負責召回,召回工作應于2019年3月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。